FDA exige advertencia por posible pérdida de visión con Ozempic

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó actualizar las advertencias de seguridad de medicamentos como Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro y Zepbound, utilizados para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, debido a una posible relación entre estos fármacos y una enfermedad ocular que puede provocar pérdida repentina de visión.

La enfermedad en cuestión se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección poco frecuente que ocurre cuando disminuye el flujo sanguíneo hacia la parte anterior del nervio óptico. Esta condición puede causar una pérdida súbita e indolora de la visión, generalmente en uno de los ojos, y en algunos casos, el daño puede ser permanente.

La FDA tomó esta decisión después de revisar estudios clínicos, investigaciones observacionales, notificaciones de efectos adversos y datos experimentales en animales. Aunque los resultados no son concluyentes en todos los análisis, la evidencia examinada apunta a una posible asociación entre estos medicamentos y un mayor riesgo de desarrollar NAION.

En uno de los análisis evaluados, que incluyó 126 ensayos clínicos con 134,253 participantes, se identificaron 15 casos probables de esta enfermedad: 10 entre personas que recibieron medicamentos GLP-1 y 5 entre quienes recibieron placebo. No se notificaron casos entre los participantes que utilizaron otros tratamientos para reducir los niveles de glucosa en sangre.

Los resultados también mostraron una tasa de incidencia de 6.4 casos por cada 100,000 años-paciente entre quienes recibieron agonistas del GLP-1, frente a 3.8 casos por cada 100,000 años-paciente en el grupo de comparación. Esta medida permite calcular la frecuencia de una enfermedad tomando en cuenta tanto la cantidad de personas como el tiempo de exposición al tratamiento.

La investigación sobre esta posible complicación cobró mayor atención en 2024, cuando un estudio encontró una asociación entre la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy, y la aparición de NAION. Aunque aquella investigación presentaba limitaciones, sus resultados motivaron una evaluación más amplia de la seguridad de estos medicamentos.

Entre las señales de alerta se encuentran la pérdida repentina e indolora de visión en uno de los ojos, la aparición de puntos ciegos, las zonas borrosas y la disminución de la nitidez en el centro del campo visual. También pueden producirse alteraciones en la percepción de los colores. Ante cualquiera de estos cambios, la recomendación es contactar inmediatamente a un profesional de la salud y acudir a una evaluación oftalmológica.

La FDA también advierte que existen factores que pueden aumentar el riesgo de desarrollar esta enfermedad, entre ellos la diabetes, la hipertensión arterial, el tabaquismo, la apnea del sueño, la anemia y las enfermedades renales. Asimismo, quienes han sufrido un episodio de NAION en uno de sus ojos presentan mayor riesgo de desarrollar la afección en el otro.

La actualización de las advertencias no significa que todas las personas que utilizan estos medicamentos vayan a experimentar problemas de visión, ni que se haya demostrado que estos medicamentos sean la causa directa de la enfermedad. Tampoco constituye una recomendación general para suspender los tratamientos. Las personas que presenten alteraciones visuales o tengan antecedentes de esta afección deben consultar con su médico para evaluar los riesgos y decidir si corresponde continuar, modificar o interrumpir la medicación.